Para a presidente do Centro Infantil Boldrini, doutora Silvia Brandalise, a aprovação da compra do medicamento chinês Leucospar pelo Ministério da Saúde volta a colocar em xeque o tratamento da leucemia infantil no Brasil. A medida do Governo Federal foi tomada após a proibição judicial da importação de outro remédio chinês, Leuginase, criticado pela comunidade médica por não ter eficácia comprovada e nem registro junto à Anvisa.
Além de questionar a escolha pelo novo produto, que também não aparece em publicações especializadas, Brandalise diz entender que houve desacato por parte do Ministério, que não suspendeu a distribuição do medicamento antigo. O Leucospar tem fabricação chinesa e vai chegar ao Brasil pela mesma distribuidora da Leuginase, a Xetley, que venceu o pregão ao oferecer o menor preço. Ao todo, serão compradas 50 mil frascos, cada um por R$ 82,59.
O valor representa menos da metade do ofertado pela segunda colocada, com o medicamento Elspar, conhecido da comunidade médica, com segurança e eficácia comprovadas e já utilizado há anos dentro do mercado brasileiro. Apesar disso, a presidente do Boldrini, doutora Silvia Brandalise, afirma que não pretende gastar dinheiro para enviar o Leucospar para análise como fez com a Leuginase e espera a liberação da importação de um produto europeu.
A preocupação no momento é com o estoque para os próximos meses, já que novos casos de crianças com leucemia linfoide aguda são frequentes e a asparaginase é fundamental nas primeiras semanas de combate à doença. Como não pretende utilizar o medicamento aprovado pelo Governo, ela alega que vai tentar adquirir medicamentos em países próximos e que vai recorrer ainda a uma opção no Brasil, a Oncaspar, vendida por R$6.630,24. Procurado, o Ministério da Saúde não enviou resposta até o fechamento desta reportagem.
Em nota o Ministério da Saúde informou que todos os hospitais do SUS habilitados em oncologia recebem mensalmente recursos federais para a compra e oferta de medicamentos. O valor já está incluso no total pago para a realização dos procedimentos ambulatoriais e hospitalares para o tratamento de câncer.
Mesmo assim, desde 2013, o Ministério da Saúde passou a adquirir o medicamento L-Asparaginase devido a sua indisponibilidade no mercado farmacêutico, pois trata-se de um medicamento sem registro no Brasil. Assim, esta compra é mais uma alternativa aos hospitais. Caso algum hospital não deseje usar a L-Asparaginase disponibilizada pelo Ministério, ele continua a receber financiamento federal e pode optar por fazer a aquisição direta do produto.
É sabido que a maior parte dos hospitais do Brasil não dispõem de expertise para aquisição de produtos no mercado internacional e é para garantir o atendimento aos pacientes que o Ministério da Saúde vem atuando no sentido de adquirir a L-Asparaginase desde 2013.
O pregão com participação de empresas estrangeiras que está em andamento é justamente para garantir a continuidade do abastecimento do produto nos hospitais. O processo está em curso e ainda não foi finalizado.
É importante informar que, a convite do Ministério da Saúde, várias entidades de referência em Oncologia no país, como a Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica, Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia, Conselho Federal de Farmácia, Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Instituto Nacional do Câncer, se reuniram, em 02/10/2017, e decidiram, em conjunto, quais os requisitos técnicos que seriam cobrados das empresas que apresentassem proposta no referido Pregão.
Os requisitos decididos nessa reunião conjunta foram: registro e Certificado de Boas Práticas de Fabricação válidos no país de origem, Plano de Farmacovigilância submetido à Agência Regulatória onde o produto está registrado e comprovação do uso do medicamento ofertado em estudos clínicos que comprovem a segurança e eficácia no tratamento da Leucemia Linfoide/Linfoblástica Aguda. Neste momento, o Pregão está na fase de análise desses documentos.
Mais ainda, o produto só será definitivamente aceito após apresentação de amostras do medicamento pela empresa vencedora e aprovação dos lotes com análises realizadas por laboratórios indicados pelo Ministério da Saúde, conforme previsão em Edital.
Conforme mencionado, a licitação ainda está em andamento, mas vale mencionar que a empresa que apresentou a melhor proposta neste Pregão fez a um valor 34,21% inferior ao da última aquisição, o que resultará em uma economia na ordem de R$ 1,2 milhão.
